Protopic - Información, expertos y preguntas frecuentes
Uso de Protopic
Tipo
Para uso dermatológico exclusivamente. No apto para uso oftálmico. Uso en adultos de 16 años en adelante. Uso en niños de 2 años en adelante.
Propiedades
Resultados de eficacia: La eficacia y la seguridad de Protopic se evaluaron en más de 18.500 pacientes tratados con ungüento de tacrolimus en ensayos clínicos de fase I a fase III. Aquí se presentan datos de seis de los principales ensayos. En un ensayo de seis meses, en varios centros, doble ciego, de asignación aleatoria, se administró ungüento de tacrolimus al 0,1% dos veces al día a adultos con dermatitis atópica moderada a grave y se comparó con un régimen basado en corticosteroides tópicos (ungüento de butirato de hidrocortisona al 0,1% en tronco y extremidades, ungüento de acetato de hidrocortisona al 1% en rostro y cuello). El criterio de valoración principal fue el índice de respuesta al mes 3, definido como la proporción de pacientes con al menos un 60% de mejora en el AEIGm (área de eccema e índice de gravedad modificados) entre el inicio y el mes 3. El índice de respuesta en el grupo de tacrolimus al 0,1% (71,6%) fue significativamente mayor que el del grupo de tratamiento basado en corticosteroides tópicos (50,8%, p La incidencia y la naturaleza de la mayoría de los eventos adversos fueron similares en los dos grupos de tratamiento. Ardor de piel, herpes simple, intolerancia al alcohol (sonrojamiento facial o sensibilidad cutánea luego de ingerir alcohol), hormigueo en la piel, hiperestesia, acné y dermatitis fúngica son problemas que ocurrieron con más frecuencia en el grupo de tratamiento con tacrolimus. No hubo cambios de relevancia clínica en los valores de laboratorio ni en los signos vitales en ninguno de los grupos de tratamiento durante el estudio. En el Segundo ensayo, niños entre 2 y 15 años con dermatitis atópica moderada a grave recibieron un tratamiento de dos veces al día durante tres semanas de ungüento de tacrolimus al 0,03%, ungüento de tacrolimus al 0,1% o ungüento de acetato de hidrocortisona al 1%. El criterio de valoración principal fue el área bajo la curva (ABC) del AEIGm como porcentaje de inicio promediado durante el período de tratamiento. Los resultados de este ensayo en varios centros, doble ciego y de asignación aleatoria mostraron que el ungüento de tacrolimus al 0,03% y al 0,1% es significativamente más efectivo (p La incidencia del ardor local en la piel fue mayor en los grupos de tratamiento de tacrolimus que en el grupo de hidrocortisona. El prurito disminuyó con el tiempo en los grupos de tacrolimus, pero no en el grupo de hidrocortisona. No hubo cambios de relevancia clínica en los valores de laboratorio ni en los signos vitales en ninguno de los grupos de tratamiento durante el ensayo clínico. El propósito del tercer estudio en varios centros, doble ciego y de asignación aleatoria fue la evaluación de la eficacia y la seguridad del ungüento de tacrolimus al 0,03% aplicado una o dos veces al día en comparación con la administración dos veces al día de ungüento de acetato de hidrocortisona al 1% en niños con dermatitis atópica moderada a grave. La duración del tratamiento fue de hasta tres semanas. El criterio de valoración principal se definió como la disminución porcentual del AEIGm desde el inicio hasta el final del tratamiento. Se demostró una no
Para uso dermatológico exclusivamente. No apto para uso oftálmico. Uso en adultos de 16 años en adelante. Uso en niños de 2 años en adelante.
Propiedades
Resultados de eficacia: La eficacia y la seguridad de Protopic se evaluaron en más de 18.500 pacientes tratados con ungüento de tacrolimus en ensayos clínicos de fase I a fase III. Aquí se presentan datos de seis de los principales ensayos. En un ensayo de seis meses, en varios centros, doble ciego, de asignación aleatoria, se administró ungüento de tacrolimus al 0,1% dos veces al día a adultos con dermatitis atópica moderada a grave y se comparó con un régimen basado en corticosteroides tópicos (ungüento de butirato de hidrocortisona al 0,1% en tronco y extremidades, ungüento de acetato de hidrocortisona al 1% en rostro y cuello). El criterio de valoración principal fue el índice de respuesta al mes 3, definido como la proporción de pacientes con al menos un 60% de mejora en el AEIGm (área de eccema e índice de gravedad modificados) entre el inicio y el mes 3. El índice de respuesta en el grupo de tacrolimus al 0,1% (71,6%) fue significativamente mayor que el del grupo de tratamiento basado en corticosteroides tópicos (50,8%, p La incidencia y la naturaleza de la mayoría de los eventos adversos fueron similares en los dos grupos de tratamiento. Ardor de piel, herpes simple, intolerancia al alcohol (sonrojamiento facial o sensibilidad cutánea luego de ingerir alcohol), hormigueo en la piel, hiperestesia, acné y dermatitis fúngica son problemas que ocurrieron con más frecuencia en el grupo de tratamiento con tacrolimus. No hubo cambios de relevancia clínica en los valores de laboratorio ni en los signos vitales en ninguno de los grupos de tratamiento durante el estudio. En el Segundo ensayo, niños entre 2 y 15 años con dermatitis atópica moderada a grave recibieron un tratamiento de dos veces al día durante tres semanas de ungüento de tacrolimus al 0,03%, ungüento de tacrolimus al 0,1% o ungüento de acetato de hidrocortisona al 1%. El criterio de valoración principal fue el área bajo la curva (ABC) del AEIGm como porcentaje de inicio promediado durante el período de tratamiento. Los resultados de este ensayo en varios centros, doble ciego y de asignación aleatoria mostraron que el ungüento de tacrolimus al 0,03% y al 0,1% es significativamente más efectivo (p La incidencia del ardor local en la piel fue mayor en los grupos de tratamiento de tacrolimus que en el grupo de hidrocortisona. El prurito disminuyó con el tiempo en los grupos de tacrolimus, pero no en el grupo de hidrocortisona. No hubo cambios de relevancia clínica en los valores de laboratorio ni en los signos vitales en ninguno de los grupos de tratamiento durante el ensayo clínico. El propósito del tercer estudio en varios centros, doble ciego y de asignación aleatoria fue la evaluación de la eficacia y la seguridad del ungüento de tacrolimus al 0,03% aplicado una o dos veces al día en comparación con la administración dos veces al día de ungüento de acetato de hidrocortisona al 1% en niños con dermatitis atópica moderada a grave. La duración del tratamiento fue de hasta tres semanas. El criterio de valoración principal se definió como la disminución porcentual del AEIGm desde el inicio hasta el final del tratamiento. Se demostró una no
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